一、总 则
1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米（静态）
微生物最大允许数（静态）
换气次数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/Ф90皿0.5h
100级
3500
0
5
0.5
附注2
10000级
350000
2000
50
1.5
≥20次/时
