产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；

　　14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；

　　15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

　　第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

　　第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。

　　第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

　　第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。

　　第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

　　第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

第十三章 自 检

　　第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

　　第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。