第九章 生产管理

　　第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

　　第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

　　第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

　　第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。

　　第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

　　第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：

　　1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；

　　2、应防止尘埃的产生和扩散；

　　3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

　　4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；

　　5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

　　6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

　　7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；

　　8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

　　第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。