兽药生产质量管理规范(11)


应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。

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