第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　　第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

第七章 验 证

　　第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　　第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　　第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

　　第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

　　第六十七条 各类制度及记录内容应包括：

　　1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：

　　2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

　　3、物料验收、发放管理制度和记录；

　　4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；

　　5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；

　　6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；

　　7、本规范和专业技术培训等制度和记录。